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【降血糖医材专题】注射胰岛素穿戴装置问世,嘉惠糖尿病患者

2020-06-13 人气:924

【降血糖医材专题】注射胰岛素穿戴装置问世,嘉惠糖尿病患者

根据「国际糖尿病联盟」(International Diabetes Federation)2014 年的报告,全球糖尿病人口约 3 亿 8,670 万人(罹病率 8.3%),庞大的人口数足以组成世界第三大国,然而这庞大的数字即代表着机会,促使学者及工程师致力挖掘未满足的需求(unmet needs),然而医疗科技发展至此,对于糖尿病控制有什幺样的新突破呢?

欲分析其创新点,我们不妨先了解关于「糖尿病」。糖尿病属于代谢性疾病,特徵是血糖长时间高于标準值,临床上常分为:第一型糖尿病(胰岛素依赖型糖尿病 insulin-dependent diabetes)、第二型糖尿病、妊娠型糖尿病、其他型糖尿病。

第一型糖尿病是因为自体免疫系统破坏胰脏细胞,造成人体无法分泌胰岛素,因此这类患者必须终身注射胰岛素来控制血糖,一般来说,每天需注射二到四次才能达到理想的血糖控制。

另一种常见的为第二型糖尿病,佔所有病例的 90 至 95%,这类患者初期胰岛素分泌量是足够的,但因为胰岛素抵抗性的发生(即细胞对于胰岛素不敏感),造成血糖失去控制,而且随着病情进展,胰岛素的分泌量可能渐渐不足。这类病人治疗一般使用一到多种口服降血糖药,但如果控制效果不理想时,可能搭配或改为皮下注射胰岛素。

然而,注射型胰岛素造成患者诸多不便,除需自学注射技巧外,也必然承受尖锐针头扎入皮肉的痛楚,而且为达到稳定的胰岛素吸收和作用,每次下针位置建议相隔一小段距离,同一个注射区的注射次数不能太频繁,否则会造成皮下组织的伤害。然而人体的腰部是提供胰岛素吸收浓度最好的位置,但受限于範围,仍会让患者下针时感到困扰。

医疗开发人员显然都注意到这个需求缺口,因此现今改革便因循「监测血糖」、「改善扎针给药模式」的装置来着手。

Imperium:结合手机 App 有助监控

Unilife Corporation 公司近日发表新的穿戴式装置──Imperium,用于糖尿病患者的胰岛素注射以及血糖监测,它的特点在于价格低廉,同时保留注射笔操作方便的优点。

这款号称为全世界第一个贴片型胰岛素注射帮浦,是专为患者使用的方便性所设计的,它属于预充填且一体成型式的装置,不需调配药物或者另行组装,使用操作简单,只需要三步骤:撕开包装、装置固定在腰部、按下按键,就能达到连续性皮下胰岛素注射,而且装置可以配戴多天,用尽即拆开抛弃。

Imperium 属于高精密度装置,内可容纳 5μL 液体适合高浓度胰岛素 U-500(每毫升含 500 单位的胰岛素),配备的针头採用舒适性软针,患者可在介面操作平台上精确设定投与药剂量以及间隔时间,而注射方式也可以选用一次大量、持续性少量,或者分次性少量。

除了装置本身操作简便,最重要的是它结合智慧型医疗,内建无线连接系统(蓝牙)能够和患者的智慧手机 App 结合,除了能提醒患者血糖状态、药物注射时间及剩余剂量外,也能和远端医疗照护人员连线,提供即时和历史数据纪录,因此医师能依资料订制患者的血糖控制计画,达到个人化医疗目的。

该产品的製造者 Unilife Corporation 公司在美国专营注射性药物配送装置系统,近日他们发布商业策略,主要是投入资金于市场规划,打破以往装置及药物分隔零售的模式,而和特定胰岛素针剂公司合作,整合「注射装置」及「针剂药物」配送,计划让患者能够以更低廉且方便的模式达到血糖控制效果。

当然,Unilife Corporation 的技术强项是精密可穿戴式注射装置,并且提供可编程的电子介面供操作,因此,除了糖尿病外,亦锁定管理类风湿性关节炎、肿瘤、血友病和多发性硬化症的药物投予装置。

然而装置固然便捷,但现今仍有一些技术无法克服,以糖尿病为例,病况较複杂的患者所使用的胰岛素非单一剂型,意指必须长、中、短效胰岛素混合调配使用,但目前 Imperium 平台仅能提供特定且单一的胰岛素药剂充填,无法调控药量或自行换置,即便未来装置可填充多种药物,该顾虑的不仅是药物剂量控制问题,还有药物彼此是否有相互作用,这无疑增加装置改良的难度和操作複杂性。

即便如此,如全世界的糖尿病人口数逐年攀高,而且相较于口服药物,部分学者认为注射型药物对于控制血糖更有效力,而 Imperium 装置不仅能改善传统帮浦给药量不精确、患者操作不当、帮浦阻塞的缺点,并提高便利性以及医疗专业远端监控的可能性,预估这类医疗装置对市场仍深具魅力,事实上根据 Unilife 所提供的资料:2024 年,穿戴式注射系统的市场估值高达 88 亿美元,这幺庞大的商机,对于医疗装置的新创市场,的确是很大的诱因。